Jak rozpoznać podróbkę oksymetolonu

Oksymetolon w wielu krajach albo nie jest zarejestrowany jako lek, albo dostępny jest wyłącznie na receptę, dlatego znaczna część tabletek krążących poza aptekami ma nieznane pochodzenie. Analizy skonfiskowanych preparatów raz po raz wykazują niezgodność zawartości z etykietą. Redakcja wyjaśnia, co uznaje się za podróbkę, dlaczego nie da się jej wiarygodnie rozpoznać „na oko” i jakie metody rzeczywiście dają odpowiedź.

Czym jest podrobiony preparat

Światowa Organizacja Zdrowia rozróżnia kilka kategorii produktów medycznych niespełniających norm. Produkty substandardowe to zarejestrowane leki, które nie odpowiadają własnym specyfikacjom wskutek błędów produkcji lub przechowywania. Produkty sfałszowane to produkty celowo wprowadzające w błąd co do swojego składu, pochodzenia lub producenta.

Dla oksymetolonu, jak i dla innych sterydów anabolicznych, głównym problemem jest produkcja nielegalnych wytwórców, która imituje znane marki lub sprzedawana jest pod wymyślonymi nazwami. W takich produktach może być właściwa substancja w niewłaściwej ilości, zupełnie inna substancja, mieszanina kilku sterydów lub całkowity brak substancji czynnej.

Osobnym ryzykiem jest zanieczyszczenie. Nielegalna produkcja nie przechodzi inspekcji dobrej praktyki wytwarzania (GMP), więc tabletki mogą zawierać pozostałości rozpuszczalników, domieszki innych substancji z tej samej linii, zanieczyszczenie mikrobiologiczne lub metale ciężkie. Takich domieszek nie da się wykryć bez metod laboratoryjnych.

Dla osoby, która przyjmuje taki produkt, następstwa są nieprzewidywalne. Nadmiar substancji czynnej nasila hepatotoksyczność i inne działania niepożądane, zamiana na inny związek daje niespodziewany profil ryzyk, a w przypadku zastosowania medycznego „pusta” tabletka oznacza brak leczenia.

Co znajdują laboratoria

Niezależne badania sterydów anabolicznych skonfiskowanych lub nabytych na nielegalnym rynku regularnie ujawniają niezgodności. Przegląd Graham i współautorów (2009) opisał skalę problemu podróbek wśród preparatów służących poprawie wyników i wyglądu oraz przytoczył przykłady preparatów o nieprawidłowym składzie.

W szwajcarskim badaniu Weber i współautorów (2017) analizowano produkty dopingowe skonfiskowane na granicy. Znaczna część próbek nie odpowiadała deklarowanemu składowi: trafiały się inne sterydy zamiast deklarowanych, nieprawidłowe stężenie oraz produkty bez substancji czynnej. Podobne wyniki publikują też laboratoria antydopingowe w różnych krajach.

Dokładne odsetki różnią się między badaniami, regionami i latami, dlatego redakcja nie podaje konkretnych wartości procentowych jako „uniwersalnych”. Wspólny wniosek jest jednakowy: etykieta nielegalnego produktu nie jest wiarygodną informacją o jego zawartości.

Dlaczego cechy zewnętrzne są niewiarygodne

W sieci rozpowszechnione są porady, aby „sprawdzać” tabletki po kolorze, grawerunku, jakości opakowania, hologramach czy smaku. Problem w tym, że wszystkie te cechy łatwo odtworzyć. Współcześni nielegalni wytwórcy mają dostęp do pras tabletkowych z dowolnymi tłocznikami oraz do poligrafii, która niemal nie różni się od oryginalnej.

Nawet idealne opakowanie nic nie mówi o zawartości tabletki. Bywa też odwrotnie: oryginalny produkt w różnych partiach czy dla różnych rynków może mieć różnice w projekcie, a osoba błędnie uznaje go za podróbkę.

„Domowe” odczynniki kolorymetryczne do sterydów dają jedynie zgrubną reakcję jakościową. Mogą pokazać, że w próbce jest pewna grupa substancji, ale nie określają dokładnego związku, nie rozróżniają spokrewnionych sterydów i nie mierzą ilości. Mieszanin i domieszek takie testy też nie wykrywają.

Subiektywne odczucie „efektu” również nie jest kryterium. Przyrost masy i odczucie siły mogą być następstwem innej substancji, zatrzymywania płynów lub efektu oczekiwania. A działania niepożądane czasem ujawniają się z opóźnieniem, gdy szkoda dla wątroby czy profilu lipidowego już nastąpiła.

Jak działa kontrola laboratoryjna

Prawdziwa odpowiedź o składzie preparatu możliwa jest wyłącznie za pomocą instrumentalnych metod analizy. Laboratoria farmaceutyczne i sądowo-eksperckie stosują kilka podejść, które uzupełniają się nawzajem:

• Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC)— rozdziela składniki mieszaniny i pozwala ilościowo oznaczyć zawartość substancji czynnej.
• Chromatografia gazowa lub cieczowa ze spektrometrią mas (GC-MS, LC-MS)— identyfikuje konkretne związki na podstawie ich widma masowego, w tym niezadeklarowane.
• Spektroskopia w podczerwieni— szybka identyfikacja substancji przez porównanie ze wzorcem.
• Testy uwalniania, czystości mikrobiologicznej i domieszek— część kontroli farmakopealnej zarejestrowanych leków.

Dla zarejestrowanych leków taka kontrola prowadzona jest na etapie produkcji dla każdej serii, a państwowi regulatorzy wyrywkowo sprawdzają produkty na rynku. To właśnie ten system, a nie wygląd tabletki, gwarantuje zgodność składu.

Wynik analizy jednej próbki charakteryzuje wyłącznie tę próbkę. W przypadku nielegalnej produkcji nawet „dobry” wynik nie gwarantuje, że kolejna partia tej samej „marki” będzie miała ten sam skład, bo kontroli między partiami nie ma.

Laboratoria antydopingowe akredytowane przez WADA również publikują przeglądy produktów, które analizują. Regularne przeglądy grupy Thevisa w czasopiśmieDrug Testing and Analysisodnotowują nowe substancje i podróbki na rynku.

Legalny łańcuch dostaw i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Jedynym sposobem otrzymania preparatu o gwarantowanym składzie jest zarejestrowany lek przepisany przez lekarza i wydany przez licencjonowaną aptekę. Dyrektywa UE 2011/62/EU o sfałszowanych lekach wprowadziła w Europie system unikalnych identyfikatorów na opakowaniach leków na receptę i zabezpieczeń przed ingerencją, co pozwala weryfikować autentyczność w legalnym łańcuchu.

Sklepy internetowe oferujące androgeny na receptę bez recepty z definicji działają poza legalnym łańcuchem. Regulatorzy różnych krajów regularnie ostrzegają przed ryzykiem kupowania leków na takich stronach, a Interpol prowadzi międzynarodowe operacje przeciwko nielegalnym aptekom internetowym.

Jeśli po przyjęciu jakiegokolwiek preparatu wystąpiła niespodziewana reakcja — żółtaczka, silny ból w prawym podżebrzu, krwawienia, gwałtowny wzrost ciśnienia — należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i poinformować lekarza, co dokładnie było przyjmowane. Opakowanie i pozostałości produktu warto zachować: mogą przydać się do analizy.

Na Ukrainie działania niepożądane leków można zgłosić do systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii za pośrednictwem Państwowego Centrum Eksperckiego Ministerstwa Zdrowia. Takie zgłoszenia pomagają regulatorom wykrywać niebezpieczne produkty i ostrzegać innych ludzi.

Wnioski redakcji

Podróbki sterydów anabolicznych, w tym produktów o nazwie „oksymetolon”, regularnie wykrywa się w analizach skonfiskowanych preparatów: nieprawidłowa dawka, inna substancja, mieszaniny, domieszki.

Żadne cechy zewnętrzne, opakowanie, „domowe” odczynniki czy subiektywne odczucia nie pozwalają wiarygodnie rozpoznać podróbki. Odpowiedź daje wyłącznie instrumentalna analiza laboratoryjna.

Gwarancję składu zapewnia wyłącznie legalny łańcuch: zarejestrowany preparat, recepta lekarza i licencjonowana apteka.

Polecamy również przeczytać nasze materiały o statusie prawnym oksymetolonu na Ukrainie i w UE, o jego metabolitach oraz o interakcji z alkoholem i lekami.

Bibliografia

1. Graham MR, Ryan P, Baker JS, et al. Counterfeiting in performance- and image-enhancing drugs. Drug Test Anal. 2009;1(3):135–142.
2. Weber C, Krug O, Kamber M, Thevis M. Qualitative and semiquantitative analysis of doping products seized at the Swiss border. Subst Use Misuse. 2017;52(6):742–753.
3. World Health Organization. WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. Geneva: WHO; 2017.
4. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. Official Journal of the European Union. 2011;L174:74–87.
5. Pope HG Jr, Wood RI, Rogol A, et al. Adverse health consequences of performance-enhancing drugs: an Endocrine Society scientific statement. Endocr Rev. 2014;35(3):341–375.
6. LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. Androgenic Steroids. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2012–.